2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪，正式进入政策强监管时代。新规生效后，市场情况如何？

4月6日，记者通过电商平台搜索多个品牌美容仪产品，发现射频类美容仪产品均已下架。以“射频美容仪”为关键词进行搜索，发现有个别第三方商家在销售，价格从百元到千元不等。记者咨询时，客服称，是仓库库存产品，现在在降价销售，而对于是否知晓美容仪产品须有注册证等事宜，商家并未正面回复。值得注意的是，有商家在产品标题中带有“射频”字样，但点击进入后，发现产品并无射频功能。

是否所有射频类产品均属于医疗器械管理呢？根据日前国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》的解读，记者留意到，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。有业内人士认为，随着射频美容仪行业正式进入强监管时代，那些未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。而这也将促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。 本报记者 陶颖