此次专项整治中,重点严厉查处未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;严厉查处经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;严厉查处非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;重点检查第三类医疗器械经营企业实施《规范》情况;重点检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。实行“线下”整治和“线上”整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为突破口,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查,对发现的违法行为,予以坚决彻底打击,做到有案必查,违法必究。
同时,加大曝光力度,对8家医疗器械经营企业、23家使用单位违法违规行为进行了实时通报,有效预防和震慑了医疗器械领域违法犯罪行为。此次专项整治共出动执法人员4653人次,检查经营使用单位2463家,其中经营企业313家,使用单位2163家,限期整改1023家,立案5起,罚款13.8万元。
通过此次专项整治行动,坚决打击黑窝点、黑网站、黑平台、黑门店,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障。
本报记者 张亮